捷报丨辛伐他汀片-全国第三家通过仿制药一致性评价

2020.01.20

    2020年伊始，上海智同医药科技有限公司（以下简称“公司”）仿制药一致性评价工作传来喜讯。历时三年努力，公司与罗欣药业合作的辛伐他汀片（10 mg、20 mg）今日获批。

    上世纪下半叶以来，胆固醇合成机制逐步被科学家解析。他汀类药物问世，为人类控制血脂代谢异常、防治动脉粥样硬化带来了革命性影响。作为一种亲脂性他汀类药物，辛伐他汀为胆固醇合成限速酶（羟甲基戊二酰辅酶A还原酶， HMG-CoA）竞争性抑制剂，用于治疗高脂血症（包括原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症）、冠心病、儿童型杂合子家族性高胆固醇血症患者。根据IMS数据显示，辛伐他汀片2018年度全球销售额近20亿美元，中国销售额突破8千万美元。

    三年来，公司项目研发人员针对辛伐他汀原料药低溶解性、高渗透性、人体内高变异性等特点，通过多种不同处方工艺的研究筛选、上百条溶出曲线的对比检测，最终保证制剂的温度湿度稳定性、有关物质、溶出曲线等各项产品指标，都达到与原研药物一致，并一次性通过和参比制剂的生物等效性研究。