捷报丨奥美拉唑肠溶胶囊-全国第二家通过仿制药一致性评价

2019.12.24

    时值岁末，上海智同医药科技有限公司（以下简称“公司”）仿制药一致性评价工作实现重磅突破。历经三年余项目攻坚，公司与罗欣药业合作的奥美拉唑肠溶胶囊(20 mg)今日正式获批，成为全国第二家通过仿制药一致性评价的公司。在一致性评价基药目录中，该药物以处方工艺复杂、生物等效性研究精准度高而著称。公司项目团队群策群力，达成公司一致性评价工作和高端制剂研发征途的又一重要里程碑！

    据世卫组织近年统计，全球人口中肠胃疾病发病率超过80%，存在巨大未满足医疗需求。原研奥美拉唑肠溶胶囊为第一代质子泵抑制剂，用于治疗反流性食管炎、十二指肠溃疡和卓-艾氏综合征等消化道疾病。相对于传统抗酸类药物，质子泵抑制剂作为抑酸类疗法标准用药，在分子生物学机制层面靶向抑制胃酸分泌异常，从而为患者个体化治疗提供更多安全性、有效性选择。

    由于拉唑类药物对pH值、温度、湿度等均较为敏感，公司项目团队通过多种实验设计研究保证肠溶微丸的质量、稳定性、溶出曲线和人体生物利用度等指标与原研一致，并一次性通过空腹、餐后生物等效性研究。该项目开发经验将有力推动公司其他肠溶制剂研发创新，并打造微丸、片剂等多元化肠溶制剂矩阵。