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总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告
2020.03.26根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)的有关规定,对符合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。 -
药包材药用辅料与药品关联审评审批公告
2020.03.26为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。